III. ПОЛИТИКА И МЕРЫ КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 С учетом реалий страны и благодаря заимствованию прогрессивного зарубежного опыта в КНР разработаны политика и меры, нацеленные на повышение безопасности и эффективности лекарственных средств, а также уровня стандартизации их качества. На этой основе создана система контроля, охватывающая все звенья процесса – исследования, производство, оборот и применение. Лицензирование лекарственных средств В качестве первичного звена обеспечения безопасности лекарственных средств в КНР введено их лицензирование, а также лицензирование предприятий-производителей и специалистов. – Регистрация лекарственных средств. В Китае введена строгая процедура технической оценки и административного регулирования в отношении новых, воспроизведенных и ввозимых лекарств, готовых к поступлению на отечественный рынок. На территории КНР допускается изготовление и продажа только лекарственных средств, получивших регистрационный номер или сертификат регистрации ввозимых лекарственных средств (регистрационный сертификат медицинских и лекарственных средств). В соответствии с содержанием исследований и техническими особенностями, описанными в заявке на изготовление и продажу лекарст-венных средств, государственные органы, в компетенцию которых входят контроль в сфере фармацевтики, приняли 54 документов-правил по техническому руководству исследованиями лекарственных средств. На их основе создана система регистрации и технической оценки, отвечающая реалиям страны. – Лицензирование фармацевтических предприятий. Государственному лицензированию подлежат все предприятия по производству и торговле лекарственными средствами. При этом акцент в работе делается на проверке уровня квалифицированности сотрудников, заводской инфраструктуры и оборудования, аптечной инфраструктуры, складских условий и отделов контроля качества предприятий. Лицензии на производство и продажу лекарственных средств выдаются предприятиям, соответствующим государственным требованиям. С введением режима лицензирования госорганы, ведающие надзором в сфере фармацевтики путем регулярных проверок и обновления лицензий контролируют соответствующие предприятия. Режимом лицензирования охвачены также предприятия-производители веществ для производства лекарственных средств. Производство таких веществ допускается только на предприятиях, имеющих соответствующую лицензию. – Лицензирование поставок отечественных биопрепаратов перед поставкой на рынок, а также ввозимых в страну биоизделий. Государство осуществляет обязательную проверку и санкционирование поставки каждой партии биоизделий, сходящих с производственной линии и готовых к поставке на рынок, а также каждой партии ввозимых в страну биоизделий. Запрещается поставка на рынок или ввоз в страну не прошедших проверку или не имеющих соответствующей документации биоизделий. С 2001 г. в КНР начато поэтапное введение данного режима в отношении вакцин, гемопрепаратов, реактивов внешней диагностики и других биоизделий. С 1 января 2006 г. он был введен в отношении всех профилактических вакцин, с 1 января 2008 г. распространен на все гематологические средства. В настоящее время он играет важную роль в локализации распространения СПИДа и других инфекций, а также в обеспечении здоровья населения. –Упаковка, маркировка и инструкции по применению. Упаковка, маркировка и инструкции важны для получения потребителями информации о лекарственных средствах. Упаковочный материал, непосредственно соприкасающийся с лекарственными средствами, должен соответствовать госстандартам КНР. На упаковке должна быть маркировка с информацией о нем и инструкция по применению. Госорганы, в компетенцию которых входит фармнадзор, в соответствии с Положением об инструкциях и маркировке лекарственных средств осуществляют регистрацию упаковок, маркировок и инструкций по применению данных средств. – Сертификация провизоров и фармацевтов. В целях обеспечения качества лекарственных средств и фармацевтических услуг в Китае создана система квалификационных экзаменов для провизоров и фармацевтов, на фармацевтических предприятиях введены регистрация и последипломное профессиональное обучение, благодаря чему государственные органы, в компетенцию которых входят контроль в сфере фармацевтической деятельности, создали структуры по организации квалификационных экзаменов и регистрации, упорядочив последипломное профессиональное обучение и сформировав достаточно совершенную систему в данной сфере. К концу 2007 г. в стране сертификаты провизоров и фармацевтов получили более 150 тыс. человек. Нормы контроля качества лекарственных средств В целях усиления контроля качества и безопасности лекарственных средств в КНР введен режим сертификации исследований, производства и оборота лекарственных средств. – Сертификация неклинических исследований в соответствии с Нормами контроля качества неклинических исследований лекарственных средств (GLP). Для повышения качества неклинических исследований и обеспечения подлинности данных, целости и достоверности исследовательских материалов в Китае в 1999 г. была принята норма GLP, а в апреле 2007 г. введен режим сертификации неклинических исследований в соответствии с нормой GLP. К настоящему времени в Китае сертификацию по норме GLP прошли 27 структур, занятых неклиническими исследованиями лекарственных средств. С 1 января 2007 г. эти исследования и оценка безопасности новых лекарственных средств, не поступивших в оборот, включая химические вещества, предназначенные для изготовления лекарственных средств и изделия из них, биоизделия, вещества растительного, животного или минерального происхождения, обладающие фармацевтической активностью, и изделия из них, вещества, полученные методами китайской традиционной фармацевтики и с применением биотехнологий, и изделия из них, а также инъекционные препараты китайской традиционной фармацевтики, допускаются только в лабораториях с сертификатом GLP. – Система сертификации на соответствие нормам конт-роля качества клинических испытаний (стандарт GCP). В целях защиты законных интересов участников клинических испытаний, а также обеспечения научности и достоверности их итогов в КНР в 1999 г. был введен стандарт GCP, с 1 марта 2004 г. начала действовать система сертификации на соответствие данному стандарту. По состоянию на конец 2007 г. 178 учреждений, занимающихся клиническими испытаниями, подтвердили соответствие стандарту GCP. В результате значительно повысилось качество отечественных клинических испытаний, все больше международных центров организует клинические испытания на территории Китая. – Система удостоверения на соответствие нормам контроля качества производства лекарственных средств (стандарт GMP). Для обеспечения контроля качества лекарственных средств в Китае в первые годы после начала проведения политики реформ и открытости внешнему миру было заимствовано из-за рубежа понятие GMP. В 1988 г. был обнародован Стандарт GMP, с 1995 г. началось принятие заявок на получение удостоверения на соответствие стандарту. Действующий стандарт – GMP (исправленное издание 1998 г.). С учетом специфики страны правительство осуществляет систему удостоверения на соответствие стандарту GMP по разрядам лекарственных средств. В 1998 г. завершилась работа по удостоверению на соответствие данному стандарту предприятий, производящих средства из крови или плазмы человека; в 2000 г.

– предприятий по производству средств для инъекций в порошках и подвергнутых сухой заморозке порошках, растворов для инъекций в больших дозах, средств генной инженерии; в 2002 г. – предприятиям-производителям раствора для инъекций в малых дозах. В 2004 г.

была достигнута цель организации производства лекар-ственных химикатов и всех видов препаратов в соответст-вии со стандартом GMP, выпуск продукции на предприятиях, не получивших удостоверения, был прекращен. С 1 января 2006 г. достигнута цель организовать производство экстраматрикальных диагностических реагентов, лекарственных газов, лекарственного сырья национальной медицины в соответствии со стандартом GMP. В ходе всеобщей реализации системы удостоверения на соответствие стандарту GMP закрыты не отвечающие стандарту предприятия, повысился уровень контроля над предприятиями, ускорились темпы регулирования структуры медицинской промышленности. – Система сертификации на соответствие нормам контроля оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (стандарт GSP). В целях усиления контроля над элементами, которые могут привести к инцидентам, связанным с качест-вом лекарственных средств в звеньях их оборота, и ликвидации скрытых опасностей правительство КНР в 2000 г.

обнародовало стандарт GSP. Система удостоверения на соответствие ему введена в действие в три этапа: в 2001 г. ввод в действие в экспериментальном порядке; в 2002 г. – официальное начало принятия заявок на получение удостоверения; в 2003 г. ведомства контроля за оборотом лекарст-венных средств провинций (автономных районов и городов центрального подчинения) начали работу по сертификации коммерческих предприятий на соответствие стандарту, в результате чего поднялся общий уровень отечественных предприятий, занимающихся оптово-розничной торговлей лекарственными средствами, значительно улучшились условия их хозяйствования, ликвидирована часть предприятий, не отвечающих стандарту. Контроль качества классифицированных лекарст-венных средств С 1995 г. в КНР было начато формирование режима контроля классифицированных лекарственных средств. После обнародования в 1999 г. Временного положения о контроле классифицированных лекарственных средств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в стране поэтапно вводится контроль над классифицированными лекарственными средствами, ведут работу по отбору и утверждению видов лекарств, отпускаемых без рецепта, и по их конверсии. В Список отпускаемых без рецепта лекарств внесено 4610 видов средств, включая лекарства традиционной медицины. Унифицирован контроль отпуска лекарственных средств без рецепта, разработаны образцы их описания и нормативных инструкций, а также специальные знаки для их распознания. Тесно соединяя режим контроля над классифицированными лекарственными средствами и работу по выдаче удостоверений на соответствие стандарту GSP, ведомства разработали ряд положений, согласно которым лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, расставляются отдельно, лекарства по рецепту не реализуются лишь по требованию пациентов, осуществляется классифицированное управление учреждениями, занимающимися розничной продажей лекарств. В последние годы в КНР непрерывно усиливается контроль над отпускаемыми по рецепту лекарствами и распространением информации об их свойствах, запрещено размещение по каналам СМИ их рекламы, изданы положения, согласно которым необходимо по рецепту реализовать 11 категорий лекарств, включая препараты для инъекций, антибактериальные и гормональные средства и др. Правительство оказывает помощь населению в понимании необходимости введения в практику режима контроля над классифицированными лекарственными средствами путем популяризации соответствующих знаний, подготовки специалистов. Контроль оборота специфических лекарственных средств В КНР уделяется повышенное внимание контролю над оборотом специфических лекарственных средств (наркотические средства, психотропы и др.), применяемых для изготовления наркотиков химикатов, допингом и др., приняты жесткие меры по пресечению каналов их доставки в страну. Китай присоединился к Единой конвенции о наркотических средствах (1961 г.), Конвенции о психотропных веществах (1971 г.), Конвенции ООН о запрете нелегальной транспортировки наркотических и психотропных средств и Международной конвенции о борьбе с допингом в спорте. В КНР разработаны законы и законодательные акты о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах, допинге и др., утвержден и уточнен их список, создан режим всестороннего межведомственного контроля, активно усиливается контроль над лекарственными средствами такого рода. В течение многих лет в Китае унифицируется производство и оборот наркотических средств, психотропных веществ и материалов-прекурсоров, создана информационная сеть контроля над процессом направления специфических лекарственных средств и определения их количества, соз-дана сеть мониторинга ситуаций, связанных с злоупотреблением лекарственными средствами, предупреждения об опасности, связанной с чрезвычайными ситуациями в сфере контроля над наркотическими средствами и психотропными веществами. По факту появившихся в последние годы дел о контрабанде кофеина, синтетического наркотика «лед» и злоупотребления кетамином были организованы проверки рынка кофеина, усилен контроль над сбытом эфедрина, который является сырьем для изготовления наркотика «лед»,

уточнен список наркосредств и психотропных веществ, ужесточен контроль их оборота. Система контроля медицинской аппаратуры В 2000 г. после того, как в Китае были опубликовано и начата реализация Положения о контроле за использованием медицинской аппаратуры, в первоначальной форме была сформирована система контроля медицинской техники, ядром которой является ужесточение процедуры получения разрешений на поступление продукции в продажу, усиление контроля и наблюдения за качеством продукции после ее выхода на рынок, а также управления и контроля предприятий-производителей медаппаратуры. Механизм наблюдения включает мониторинг негативной реакции организма на медаппаратуру, вторичную оценку, предупреждения и отзыв некачественной продукции. Что касается контроля работы предприятий-производителей медицинской аппаратуры, имеются в виду выборочные и специализированные проверки, текущий надзор, проверки системы обеспечения качества на предприятиях и др. В стране введен режим обязательной регистрации медицинской аппаратуры: для получения права регистрации предприятия обязаны представить все необходимые документы, касающиеся проверки качества, клинических испытаний, проверки системы управления качеством на предприятиях и др. По степени риска медицинская техника в Китае делится на 3 группы. В сферу аппаратуры третьей группы вошла техника, которая, вживляясь в тело человека для поддержания жизни и имея потенциальную опасность, подлежит строгому контролю за безопасностью и эффективностью. За регистрацию медаппаратуры отечественного производства третьей группы и подобной зарубежной продукции отвечают специальные экспертные органы государственного уровня. За регистрацию медицинской аппаратуры отечественного производства первой и второй групп – органы экспертизы провинциального уровня. В действующий ныне в стране «Классификатор медицинской аппаратуры» внесены 108 наименований товаров первой группы, 127 – второй группы, 71 – третьей группы. Государственная основная система фармацевтических средств Китай, рассматривая основную систему фармацевтических средств как важную основу обеспечения реализации программы по обеспечению доступности элементарного санитарно-медицинского обслуживания для каждого члена общества, активно создает и совершенствует имеющуюся Государственную основную систему фармацевтических средств: в стране дважды выполнена работа по систематическому отбору фармацевтических средств, которые включены в список Основной системы фармацевтических средств государственного значения, четыре раза урегулирован Государственный основной лекарственный каталог, который включает препараты как европейской, так и китайской медицины. В июле 2006 г. в стране стартовала программа применения основных фармацевтических средств. После этого были опубликованы Основной список первой группы применения фармацевтических средств в микрорайонах городов и на селе, Список первой группы уполномоченных предприятий по производству препаратов, включенных в Государственный основной лекарственный каталог и Список первой группы основных лекарственных средств, выпускаемых уполномоченными предприятиями. В стране вводится механизм отдельного определения цен на основные лекарственные средства, выпускаемые на уполномоченных предприятиях с тем, чтобы они могли обеспечить городские микрорайоны и сельские лечебные учреждения самыми ходовыми и недорогими препаратами. Развертывание работы, связанной с распространением Государственной основной системы фармацевтических средств, сыграло положительную роль в ориентации населения на рациональное употребление лекарственных средств.