ПРЕСС-КАНЦЕЛЯРИЯ ГОССОВЕТА КНР

ИЮЛЬ 2008 ПЕКИН 

Лекарственные средства – особая продукция, необходимая для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, поэтому не трудно понять, какое важное значение имеет эффективный контроль для того, чтобы потребители не страдали от некачественных медикаментов, а их законные права и интересы в сфере здравоохранения были защищены. Контролю за безопасностью лекарственных средств правительство КНР неизменно придает самое серьезное значение: на протяжении многих лет в стране активно прилагаются усилия, направленные на формирование и совершенствование необходимой системы контроля и правовой базы, непрерывное совершенствование системы снабжения лекарственными средствами, устойчивое повышение уровня контроля их качества и безопасности. Цель этих мероприятий – защита права населения на получение качественных медикаментов, сохранение и укрепление здоровья.

 I. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, КОНТРОЛЬ ИХ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ

Правительство КНР активно работает над тем, чтобы на рынке лекарственных средств был сформирован открытый и справедливый климат, способствующий неуклонному, быстрому и здоровому развитию фармацевтической инду-стрии. Неустанные усилия, предпринимаемые на протяжении почти 60 лет существования КНР, и, прежде всего, за 30 лет реформ и открытости привели к тому, что страна смогла не только покончить с дефицитом медикаментов, но и заметно улучшить контроль их качества и безопасности. В настоящее время китайские производители способны изготовлять до 1500 наименований т. наз. «сырьевых лекарств». По многим позициям данной категории, включая пенициллин и витамин С, Китай – крупнейший производитель в мире. В стране налажено серийное производство целой группы лекарств растительного и натурального происхождения – противоинфекционного берберина, противоопухолевого колхицина и др., широко применяемых на практике. По таким средствам, как антибиотики, витамины, гормональные средства, антиопиретические анальгетики, аминокислоты и алкалоиды, фармацевтические предприятия Китая завоевали значительную долю мирового рынка. Большим спросом пользуется артеаннуин китайского производства, что обусловило весомый вклад страны в решение глобальной проблемы борьбы с малярией. Сегодня Китай – производитель 41 наименования вакцин против 26 вирусов и болезнетворных бактерий, годовой объем производства которых превысил 1 млрд. доз, половина из них – вакцины против гепатита Б, полиомиелита, кори, коклюша, дифтерии, столбняка и других наиболее распространенных инфекционных заболеваний. Наряду с покрытием внутреннего спроса Китай через ВОЗ поставляет вакцины и в другие страны. Не менее 3000 наименований медицинской техники выпускаются в Китае: страна может гордиться долей производства на мировом рынке по ряду техноемких приборов, включая цифровую рентгеновскую аппаратуру, установки для магниторезонансной, ультразвуковой и компьютерной томографии. К концу 2007 г, в стране насчитывалось 6913 предприятий – производителей лекарственных средств (включая таблетки из целебных трав и медицинский кислород), 4682 из которых занимаются производством сырьевых лекарств, и 12591 предприятие, специализирующееся на выпуске медицинской техники. Особенно впечатляющим ростом объемов производства и торговли в фармацевтической промышленности Китая отмечены последние годы. Как следует из приведенной диаграммы, если в 1998 г. валовая продукция отрасли (включая производство готовых лекарств традиционной китайской медицины, таблеток из целебных трав, сырьевых и готовых лекарств, изготовляемых путем химического синтеза, биолекарств, техники и материалов медицинского назначения) составляла всего 137,1 млрд. юаней, то в 2007 г. она выросла до 667,9 млрд. юаней. Объем экспорта возрос с 3,4 млрд. долл. США в 1998 г. до 24,6 млрд. долл. в 2007 г., импорта – с 1,5 млрд. в 1998 г. до 14 млрд. долл. в 2007 г. Во избежание ситуации, когда данные по новым разработкам бесплатно используются другими предприятиями при производстве по имеющемуся образцу, что отнюдь не стимулирует разработчиков, и в исполнение обязательств, взятых Китаем при вступлении в ВТО, в стране введена система защиты данных о лекарственных средствах. Принятый в 2002 г. исправленный вариант Положения о реализации Закона КНР о контроле над медикаментами предусматривает: в течение 6 лет под защитой будут находиться данные клинических испытаний и другие данные, полученные самостоятельно и не обнародованные производителем или сбытовщиком, имеющими лицензию на производство или реализацию лекарств, в которых содержатся новые химические компоненты. При поощрении новых разработок, прежде всего, касающихся лекарственных средств для лечения сложных и трудноизлечимых заболеваний, введен порядок приоритетного рассмотрения документов для их регистрации. Под его действие попадают еще не поступавшие на внутренний рынок экстракты из веществ растительного, животного и минерального происхождения и изготовляемые из них препараты, впервые открытые лекарственные растения и изделия из них, сырьевые лекарства химического синтеза и изделия из них, а также биопрепараты, еще не поступавшие как на внутренний, так и на внешний рынки. Указанный порядок распространяется также на новые лекарственные средства, доказавшие свою эффективность в лечении СПИДа, злокачественных опухолей и редких болезней, а также лекарства против заболеваний, не имеющих до сих пор эффективных способов лечения. С 1998 г. по конец 2007 г. были зареги-стрированы 78 новых разработок из списка лекарств первой категории; заметно повысились технический уровень и уровень технологий предприятий-производителей – авторов целого ряда инноваций – новых технологий, техники и новых методов, включая двухступенчатую ферментацию для получения витамина С, синтез берберина, изготовление урокиназы повышенной степени очистки. В частности, по технологии селекции штаммов повышенной продуктивности для изготовления пенициллина и их ферментации, а также технологии ферментации цефалоспорина С китайские предприятия достигли передового мирового уровня. Китай – одна из стран, способных поставлять на экспорт медицинское оборудование средних габаритов, завоевывая передовые позиции в таких сферах, как технология «wearable device», медицинские биоматериалы и организационная инженерия. В КНР ускорились темпы формирования современной системы логистических фармацевтических предприятий и сетевых аптек, что позволило эффективно гарантировать обеспечение населения лекарствами. На конец 2007 г. в стране действовали 13 тыс. оптовых и 341 тыс. розничных фармацевтических предприятий и аптек, а также 554 тыс. сельских пунктов снабжения лекарствами, что значительно способствовало удовлетворению спроса населения на лекарства. По мере непрерывного повышения жизненного уровня населения в Китае наблюдается устойчивый рост среднедушевого уровня потребления лекарств: в 2006 г. он составил 332 юаня. В КНР сформирована сеть оповещения и мониторинга негативной реакции организма на лекарственные средства. В 1998 г. Китай официально стал членом Центра международного мониторинга лекарств при ВОЗ. В 2004 г. в стране было принято Положение о мониторинге и оповещении о негативных последствиях, вызванных приемом лекарств, К концу 2002 г. в 31 провинции, автономном районе и городе центрального подчинения страны были созданы соответст-вующие ведомства провинциального уровня, свыше 200 нижестоящих центров и пунктов, а также охватывающая всю страну сеть информации о данных мониторинга, способная оперативно передать ее через Интернет. С 2000 г. достигнут очевидный прогресс в этой области: в 2007 г. на каждый миллион жителей Китая число случаев возникновения негативных последствий от приема лекарств достигло уровня около 400 чел., что приближается к уровню развитых стран и говорит о значительном повышении потенциала страны в сфере контроля и предупреждения подобных последствий. Соответствующие ведомства своевременно собирают, оценивают и публикуют информацию в этой области: по конец июня 2008 г. было обнародовано 13 сводок о негативной реакции организма на 44 вида лекарств. Ведомства активно содействуют работе по вторичной оценке лекарств, проводя анализ безопасности поступивших на рынок лекарств, благодаря чему исправлены инст-рукции по применению инъекций пуэрарина, «Potassium Dehydroandrograpolide Succinate» и андрографолид, аннулированы стандарты применения «Akebia Stem» и лицензия на производство «Bimolane», временно приостановлена продажа ряда лекарств. Активно ведется работа по созданию системы контроля и вторичной оценки инцидентов с медицинской аппаратурой, начатая в 2004 г. По состоянию на конец 2006 г., в 31 провинции, автономном районе и городе центрального подчинения созданы соответствующие ведомства провинциального уровня, в основном сформированы рамки контроля. По итогам контроля, ведомства приняли меры по отмене свидетельств о регистрации, отзыву и перерегистрации ряда видов продукции, включая гель полиакриламида, трубу для искусственного кровообращения, диализирующий порошок и т. п. В КНР постоянно ужесточается контроль и проверка качества поступивших в продажу лекарств для содействия стабильному повышению уровня их безопасности. В 2007 г. прошла выборочная проверка 13595 партий лекарств традиционной китайской медицины, химико-фармацевтической продукции и биопрепаратов, уровень их соответствия госстандартам составил 98 процентов. Были проверены 7398 партий химико-фармацевтической продукции, уровень соответствия госстандарту составил 98 процентов, 2586 партий антибиотиков – коэффициент соответствия госстандарту – 98,1 процента, 3611 партий лекарств традиционной китайской медицины – коэффициент соответст-вия госстандарту – 97,6 процента, уровень соответствия госстандарту вакцины против гриппа в течение двух лет составлял 100 процентов. Приняты меры по отзыву с рынка не соответствующих госстандартам лекарств, а также необходимые административные меры, включая ряд строгих мер по борьбе с производством и сбытом низкокачественных и поддельных лекарств с целью обеспечения безопасности лекарственных средств.