16 мая одновременно в Пекине и провинции Хэнань прошли слепой обзор и промежуточное расслепление клинических испытаний фазыⅠ/Ⅱ первой в мире инактивированной вакцины от вируса SARS-CoV-2, разработанной компанией Wuhan Institute of Biological Products при Государственной биотехнологической корпорации Китая (CNBG), которая входит в состав госкорпорации Sinopharm. Результаты расслепления показывают: исследование вакцины на безопасность дали хороший результат, ни одного случая серьезных побочных эффектов после вакцины зафиксировано не было; антитела с высоким титром вырабатались у всех получателей вакцины, инокулированных инъекциями в разных процедурах и дозах. В частности после вакцинации двумя дозами по схеме 0-28 дней уровень выработки нейтрализующих антител достигал 100%. 

По сообщению компании CNBG, клинические испытания фазыⅠ/Ⅱ инактивированной вакцины от вируса SARS-CoV-2 проводились рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым методом. 12 апреля вакцина получила первое в мире разрешение на клинические испытания, в уезде Учжи провинции Хэнань были одновременно запущены клинические испытания фазыⅠ/Ⅱ. 

Под руководством Центра по контролю и профилактике заболеваний провинции Хэнань клинические испытания проводились непрерывно в течение 66 дней.  В ходе испытаний получены данные о безопасности и эффективности двухдозовой инактивированной вакцины от коронавирусной инфекции. Более полно представлены результаты исследований разных возрастов, процедур, доз и приемов инъекций. На сегодняшний день это самое продолжительное по времени исследование, которое включает наиболее полные данные и наиболее удовлетворительные результаты клинических испытаний вакцины от коронавируса. Исследование предоставляет научные и оценимые данные для профилактики и контроля эпидемии и экстренного использования. 

В компании CNBG заявили, что цель исследования – оценить безопасность и иммуногенность инактивированной вакцины путем введения здоровым подопытным в возрасте от 18 до 59 лет низких, средних и высоких доз с интервалами в 14, 21 и 28 дней. Особое внимание было уделено изучению состояния клеточного иммунитета после вакцинации, изучению порядка проведения иммунизации, иммунизирующих доз, безопасности и иммуногенности вакцины и изменению уровня антител в организме. На сегодняшний день в фазахⅠ/Ⅱ клинических испытаний приняли участие 1120 добровольцев, все они получили две инъекции.  

Протокол клинических испытаний был тщательно разработан, процедура расслепления проводилась с соблюдением научной строгости, результы исследования оказались многообещающими. Вакцина продемонстрировала хорошие показатели безопасности и эффективности, у всех получателей вакцины отмечался высокий титр антител. Для получателей вакцины в возрасте от 18 до 59 лет, которые получали две инъекции средней дозы с интервалами в 14 дней и 21 день, уровень сероконверсии нейтрализующих антител достигал 97,6 %. А для тех, кто получал две инъекции средней дозы с интервалом в 28 дней, такой уровень достигал 100%.

В связи с появлением новых случаев заболевания в Пекине и обнаружением посредством полногеномного секвенирования нового штамма коронавируса, некоторые ученые опасаются, что это может привести к «ослаблению и даже неэффективности вакцин». Главный научный сотрудник проекта по разработке вакцин Государственной программы 863, председатель Совета директоров CNBG Ян Сяомин заявил, что он заметил этот новый генотип, однако он «по-прежнему охватывается вакциной, в отношении которой было проведено сегодняшнее промежуточное расслепление», и поэтому не скажется на эффективности инактивированной вакцины.  

Компания CNBG также отметила, что она активно продвигает третий этап клинических испытаний за рубежом и добилась намерения сотрудничества многих компаний и  учреждений в других странах. Компания также построила производственный цех с высоким уровнем биобезопасности, который является на данный момент единственным в мире отвечающим стандартам биобезопасности и международному стандарту GMP производственным цехом по производству вакцин от коронавируса, а также может помочь обеспечить поставку вакцин для экстренного использования.